Egelinfo 01/2006

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1. Vorschlag des BfArM zur massiven Einschränkung der Blutegeltherapie
2. Gründung der Deutschen Gesellschaft zur Förderung der Therapien mit Hirudineen und ihres Artenschut- zes (DGTHA)
3. Deutschsprachige Internet-Homepage fertig gestellt

Sehr geehrte Kundinnen, sehr geehrte Kunden,
mit dem Infoblatt 02/2005 vom 06. Dezember 2005 hatten wir über zukünftige arzneimittelrechtliche Probleme für die Blut- egeltherapie berichtet. Massiv drohende Einschränkungen stehen der Blutegeltherapie unter Umständen bereits in den nächsten Wochen ins Haus. Mit dem vorliegenden Infoblatt möchten wir Sie über dies wichtige Thema und weitere Ent- wicklungen zur Blutegeltherapie aktuell informieren. 1. Vorschlag des BfArM zur massiven Einschränkung der Blutegeltherapie Hohe Wirksamkeit bei geringen Risiken und unerwünschten Wirkungen ist das medizinische Erfolgskonzept der Blutegel.

Die hohe biologische Sicherheit ist auch Grund dafür, dass er lange Zeit relativ unbehelligt von allzu harten Regeln des Pharmarechtes auf den Markt gebracht werden durfte. Die weltweite Ausbreitung von Zoonosen mit ihrem aktuellen Höhepunkt durch die Vogelgrippe hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu einem rein the- oretisch begründeten Vorstoß zur Revision der Qualitätssi- cherung der deutschen Hersteller und Vertreiber medizini- scher Blutegel veranlasst. Obwohl sich dieser Vorschlag in weiten Teilen am (bis 2005 freiwilligen) Qualitätsmanage- mentsystem von ZAUG orientiert, enthält er an entscheiden- den Punkten Vorgaben, die die erfolgreiche Blutegeltherapie in weiten Feldern auf unabsehbare Zeit blockieren könnten. So soll die Anwendung von so genannten „Wildegeln“ ggf. weit reichenden Restriktionen unterworfen werden. Diese aus traditionellen türkischen Fanggebieten stammenden Egel machten bisher ca. 80-85 % der von ZAUG verkauften Egel aus. Die Bevorzugung der Wildegel durch viele Therapeuten ist sicher nicht alleine auf den geringeren Preis zurückzuführen.

Es gibt Argumente und Erfahrungen, die den „Wildegeln“ für bestimmte Anwendungen eine höhere Effizienz zubilligen. Milliardenfache Anwendungen solcher „Wildegel“ seit Beste- hen der Blutegeltherapie und speziell die millionenfache An- wendung mit Egeln, die aus der Biebertaler Zucht- und Hal- tungsanlage stammen, belegen die Risikoarmut dieser Egel aus türkischen Naturschutzgebieten. Zusammen mit der Quarantäne unter speziellen Haltungsbedingungen sowie ggf. Fütterungen mit reinem Schweineblut werden im „Her- stellungsprozess aus“ „Wildegeln“ in der Biebertaler Anlage – 2 – überdies „Kulturegel“, eine zusätzliche Sicherheitsstufe ne- ben der natürlichen „biologischen Vorsorge“. Das BfArM hat aktuell die Durchführung einer wissenschaftli- chen Studie zum Übertragungsrisiko von Viren durch Blut- egel anhand eines Katalogs von Modellviren vorgeschlagen. Damit soll die Wirksamkeit der (zzt. 6-monatigen) Quarantä- nezeit überprüft werden. Bis zum Vorliegen der Studiener- gebnisse sollen bei Engpässen in der Zuchtegel-Versorgung „Wildegel“ nur noch bei wenigen speziellen Indikationen zum Einsatz kommen dürfen. Der weitaus überwiegende Teil der Indikationen, z.B. auch in der Erfahrungsheilkunde (Variko- sis, Tinnitus, Arthrose, Arthritis, Tendovaginitis, Bursitis usw.) würde damit von der Blutegeltherapie ausgeschlossen, bis der Bedarf auch für diese – aus BfArM-Sicht nachrangigen Anwendungen – mit Zuchtegeln abgedeckt werden kann. Voraussichtlich ist das Ziel einer flächendeckenden Versor- gung mit Zuchtegeln unter Einsatz aller deutschen Ressour- cen frühestens in 5 Jahren erreichbar. Bis dahin sollen die Zuchtegelbestände zunächst für den Bedarf der rekonstrukti- ven und plastischen Chirurgie – für die lt. Einschätzung des BfArM keine Alternativen zur Verfügung stehen – zum Ein- satz kommen.

Das skizzierte Vorgehen würde im günstigsten Fall ein zeit- weiliges Aus für die Blutegeltherapie zur Folge haben, u.a. auch, weil die Einnahmenausfälle die ZAUG gGmbH mittel- fristig zur Aufgabe der Blutegelzucht zwingen würden. – Selbstverständlich bleiben wir auch in Zukunft unserem primären Ziel einer stetigen Optimierung der Blutegeltherapie insbesondere im Hinblick auf den Ausschluss von Risiken treu –. Wir halten es jedoch für falsch, ohne Not und noch vor Abschluss des anstehenden Zulassungsverfahrens bewährte Vorgehensweisen grundsätzlich zu verändern. Wir haben zu dem Vorschlag des BfArM eine Stellungnahme abgegeben, in der im Wesentlichen die vorgenannten Punkte nachgewiesen wurden. Insbesondere haben wir vehement gegen die avisierte Einschränkung der Blutegeltherapie mit Wildegeln eingesprochen. Darüber hinaus haben wir eine Studie zur Wirksamkeit der Quarantäne in Auftrag gegeben, deren Ergebnisse allerdings frühestens in 12 Monaten vorlie- gen werden. Namhafte Kliniken in denen Blutegeltherapien zu wichtigen Therapiemaßnahmen gehören, (z.B. Klinikum Essen-Mitte und Rheumazentrum Mittelhessen) haben sich unserer Stellungnahme angeschlossen und eigene positive Erfahrungsberichte zur Blutegelbehandlung und der Sicher- heit der Therapie gegenüber dem BfArM abgegeben. Wir fordern insbesondere unsere Kunden mit langjährigen und umfangreichen Erkenntnissen zur Blutegeltherapie auf, uns in den nächsten Wochen Erfahrungsberichte zur Sammlung und Weitergabe an das BfArM zukommen zu lassen, damit der Zusammenbruch der wichtigen Blutegeltherapie argu- mentativ verhindert werden kann. 2. Gründung der Deutschen Gesellschaft zur Förderung der Therapien mit Hirudineen und ihres Artenschut- zes (DGTHA) Mit Egelinfo 02/2005 vom 06. Dezember 2006 hatten wir ü- ber die beabsichtigte Gründung eines Blutegelvereins infor- miert. Am 26. April 2006 haben der Blutegeltherapie beson- ders verbundene Persönlichkeiten, unter Ihnen namhafte Fachleute aus den Bereichen Therapie, Wissenschaft und Arzneimittelherstellung, die „Deutsche Gesellschaft zur För- derung der Therapien mit Hirudineen und ihres Artenschut- zes (DGTHA) unter besonderer Berücksichtigung der Arten Hirudo medicinalis und Hirudo verbana“ gegründet. Der Ver- ein wird als e.V. ins Vereinsregister eingetragen und soll ge- meinnützig tätig werden. Die wesentlichen Ziele der DGTHA wurden in der Vereinsatzung wie folgt festgelegt (Satzungs- auszug): „Zweck des Vereins ist 1. die Förderung des Wissenstandes – über die Biologie und Ökologie der Blutegel, – der therapeutischen Anwendungsformen und der damit verbundenen Risiken und Nebenwirkungen 2. die Sicherung der Qualität der Blutegeltherapie durch – die Erarbeitung von Ausbildungsrichtlinien für Blutegel- therapeuten – qualifizierte Schulung und Fortbildung von Blutegelthera- peuten. 3. Förderung des Artenschutzes durch: – Entwicklung von Zuchtmethoden zur Substituierung der Wildfänge, – Nachhaltigkeit bei der Nutzung von Wildbeständen, – den Schutz der natürlichen Blutegelbiotope. Der Satzungszweck wird verwirklicht, insbesondere durch die – Sammlung und Koordinierung der Kenntnisse zur Blut- egeltherapie, – Durchführung wissenschaftlicher Veranstaltungen und Forschungsvorhaben und – Vergabe von Forschungsaufträgen“ Der Sitz der DGTHA ist Biebertal. Bis zur Fertigstellung einer eigenen Homepage des neuen Vereins stellt die Biebertaler Blutegelzucht ihre Homepage als Plattform dem DGTHA zur Verfügung. Den Aufnahmeantrag als Vereinsmitglied in die DGTHA finden Sie auf der Internetseite www.blutegel.de un- ter der Rubrik „Downloads“. Der jährliche Mitgliedsbeitrag für natürliche Personen wurde von der Gründungsversammlung auf 50 €, für juristische Personen auf 200 € festgelegt.

Der Verein wird als eine der ersten und dringlichsten Aufgaben die koordinierte Vertretung der Interessen der beteiligten Kreise an der Blutegeltherapie gegenüber dem BfArM wahr- nehmen. 3 2 1 Foto der Gründungsmitglieder nach Satzungsverabschie- dung und Vorstandswahl am 26. April 2006: 1. Erster Vorsitzender Dr. rer. nat. Manfred Roth 2. Zweiter Vorsitzender Dr. med. Andreas Michalsen 3. Vorstandsmitglied Dr. med. Ulrich Storck. Die Namen der weiteren Gründungsmitglieder sind unter www.blutegel.de veröffentlicht. 3. Deutschsprachige Internet-Homepage fertig gestellt Ab 01. Juni 2006 stehen nunmehr sämtliche Funktionen der neuen Internethomepage der Biebertaler Blutegelzucht zu- nächst auf der deutschsprachigen Internetseite zur Verfü- gung. Als Kunde können Sie sich bei Erstbenutzung mit Ihrer Kundennummer und Ihrem Nachnamen bzw. Firmennamen einloggen und werden dann aufgefordert, ein Passwort zu vergeben – bitte für weitere Besuche merken. Danach haben Sie uneingeschränkten Zugriff auf unseren Kundenbereich: 1. Onlinebestellung unserer Produkte (mit Auftragsbestäti- gung) 2. Forum für Therapeuten, um Fragen zur Blutegeltherapie zu diskutieren. Die Bedeutung des Forums für die Blut- egeltherapie wird maßgeblich von Ihrer Mitwirkungsbe- reitschaft gekennzeichnet sein. Wir bitten Sie daher um reges Interesse am Erfahrungstausch im Forum. 3. Fachartikel zur Blutegeltherapie. Aus urheberrechtlichen Gründen werden wir neue Fachartikel nach Zustimmung des Verlages ca. 6 Monate nach Veröffentlichung einstel- len. Sollten Sie gute Fachartikel zur Blutegeltherapie ent- decken, die noch nicht eingestellt sind, freuen wir uns über Ihre Information per Mail. 01. Juni. 2006 Impressum: Betriebsleitung: Dr. nat. rer. Manfred Roth (Sachkundiger nach § 14 AMG und Herstellungsleiter), Dipl.-Biol. Michael Aurich Geschäftsführung: Monika Neumaier

Herstellung von Wirkstoffen

Wir haben die Erlaubnis zur Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft und Humanarzneimitteln gemäß § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz.

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