Egelinfo 02/2005

1. Blutegel sind Fertigarzneimittel
2. Blutegel bedürfen der arzneimittelrechtlichen Zulas- sung
3. Pharmakovigilanz für medizinische Blutegel
4. Preisanpassung zum 01. Januar 2006
5. Seminarliste 2006
6. Ausbau der Internet-Homepage
7. Gründung eines Vereins zur Förderung der Blutegel- therapie
8. Rhizarthrose und Blutegeltherapie

Sehr geehrte Kundinnen, sehr geehrte Kunden,
Blutegel zur medizinischen Anwendung treten zunehmend in den arzneimittelrechtlichen Fokus. Dies kann für die Zukunft zu erheblichen Auswirkungen auf die durchgängige Verfüg- barkeit der Egel als Multiindikationsmedikament führen. Mit dem vorliegenden Infoblatt möchten wir Sie zu diesen wichti- gen Themen und weiteren Entwicklungen zur Blutegelthera- pie aktuell informieren. 1. Blutegel sind Fertigarzneimittel Nach der Einstufung der Blutegel als Arzneimittel im August 2004 (s. Infoblatt 01/05 Pkt. 1) sind seit dem Inkrafttreten der 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes am 06. September 2005 Blutegel zur medizinischen Anwendung nunmehr „Fertigarzneimittel“.

Als Fertigarzneimittel wurden alle Arz- neimittel eingestuft, die „ausgenommen in Apotheken, ge- werblich hergestellt werden“ (§ 4 Abs. 1 AMG). Bislang war der Fertigarzneimittelbegriff spezifischer gefasst. Blutegel zur medizinischen Anwendung konnten nicht eindeutig der jewei- ligen Begriffsdefinition „Fertigarzneimittel“ bzw. „Rezeptur- arzneimittel“ im AMG zugeordnet werden, da der Herstel- lungs- und Verkaufsprozess in der Biebertaler Blutegelzucht Elementen beider Arzneimitteltypen entsprach. Die zustän- dige Behörde verzichtete für medizinische Blutegel bislang auf eine konkrete Begriffszuordnung. Arzneimittelhersteller von Fertigarzneimitteln müssen alle besonderen gesetzlichen Anforderungen für diese Arzneimittel mit einer Übergangsfrist bis 2008 erfüllen. Dies bedeutet für den Blutegel zur medizi- nischen Anwendung neben der Zulassungspflicht (s. Pkt. 2) auch die Umsetzung der umfassenden Pharmakovigilanz (s. Pkt 3). 2. Blutegel bedürfen der arzneimittelrechtlichen Zulas- sung Für Fertigarzneimittel besteht im Bereich der EU grundsätz- lich die Zulassungspflicht.

Für die neu eingestuften „Fertig- arzneimittel“ wurde für die Beantragung der Zulassung eine Übergangsfrist bis zum 01. September 2008 eingerichtet. Bis zu diesem Zeitpunkt muss auch der Antrag auf Zulassung für Blutegel gestellt worden sein. Ohne Zulassung dürfen Blut- egel zur medizinischen Anwendung dann nicht mehr in Ver- kehr gebracht werden. Ab ca. 2009 hängt damit die weitere Arzneimittelversorgung mit medizinischen Blutegeln in den europäischen Mitgliedstaaten von der Erteilung einer Zulassung als Fertigarzneimittel durch die EU oder die jeweiligen Mitgliedstaaten ab, in denen die Zulassung beantragt wurde. Der mit der Zulassung verbundene Aufwand und die daraus resultierenden Kosten sind immens. Diverse Arzneimittel, deren Wirksamkeit und Verträglichkeit allgemein bekannt sind, sind aufgrund der Unwirtschaftlichkeit im Hinblick auf eine arzneimittelrechtliche Zulassung bereits vom Markt verschwunden bzw. werden bis September 2008 diesem Schicksal folgen. Eine arzneimittelrechtliche Zulassung für medizinische Blutegel nach den Standards des vorgenannten Zulassungsverfahrens wird nur unter Berücksichtigung ihrer spezifischen Eigenschaften als „lebende Arzneimittel“ möglich sein. 3. Pharmakovigilanz für medizinische Blutegel Hersteller von Arzneimitteln sind nach § 63 b AMG verpflich- tet, ein System zur Pharmakovigilanz (Sammeln, Einordnen und Beurteilen vermuteter und unerwünschter Arzneimittel- nebenwirkungen) aufzubauen. Für zulassungspflichtige Arz- neimittel besteht darüber hinaus die unmittelbare Meldepflicht für schwere Nebenwirkungen an die zuständige Behörde und die Information der Fachkreise und PatientInnen mittels Fachinformationen und der Packungsbeilage. Hierzu ist es für den Herstellungsbetrieb erforderlich, Informationen über potentielle Nebenwirkungen zu erhalten.

Zur umfassenden Umsetzung unserer Verantwortung als „Hersteller von Blut- egeln zur medizinischen Anwendung“ bitten wir alle Thera- peutInnen, die Blutegel von uns beziehen, Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen mitzuteilen. Hierzu erarbeiten wir zzt. einen Fragebogen, der bei Bedarf ab Januar 2006 über unsere Internetseite www.blutegel.de abrufbar sein wird. 4. Preisanpassung zum 01. Januar 2006 Für die Zulassung der Blutegel zur medizinischen Anwen- dung bis 2008 sind in den nächsten Jahren kostenintensive wissenschaftliche und medizinische Untersuchungen erfor- derlich. Wir sehen uns daher gezwungen, die Preise für Blut- egel in den nächsten Jahren möglichst moderat anzuheben, um die Finanzierung der Zulassung sicher zu stellen. Zum 01. Januar 2006 erhöhen wir die Preise für unsere Blutegel durchschnittlich um 5,2 % und liegen damit trotz der vorge- nannten Kostenexplosion für die Herstellung im durchschnitt- lichen Niveau der Preiserhöhungen für Arzneimittel für 2006. Als Anlage liegen der Egelinfo die neue Produkt- und Preis- liste und der neue Faxbestellbogen bei. Wir bitten Sie, für Ihre Bestellungen ab 2. Januar 2006 (Versanddatum) aus- schließlich den neuen Bestellbogen zu verwenden, da an- sonsten eine Rückfrage bei Ihnen erforderlich wird und es ggf. zu Verzögerungen bei der Auslieferung Ihrer Bestellung an Sie kommen kann. – 2 – 5. Seminarliste 2006 Für 2006 haben wir folgende Seminare zur Blutegeltherapie in Biebertal bei Gießen geplant: Datum Seminartitel 25.02.2006 Basisseminar für HumantherapeutInnen 01.04.2006 Basisseminar für TiertherapeutInnen 10.06.2006 Basisseminar für HumantherapeutInnen 11.06.2006 Themenseminar für Humantherapeu- tInnen 30.09.2006 Basisseminar für HumantherapeutInnen 04.11.2006 Basisseminar für TiertherapeutInnen 09.12.2006 Basisseminar für HumantherapeutInnen Die Themen des Seminars für Fortgeschrittene werden in den nächsten Wochen im Internet bekannt gegeben.

Wir haben erstmalig das Themenseminar auf einen Sonntag im direkten Anschluss an das Basisseminar am Samstag gelegt, um den Gruppen der Therapieneulinge und ggf. auch der Fortgeschrittenen den Seminarbesuch als Kombinationsver- anstaltung zu ermöglichen. Die Seminarbuchungen nehmen Sie bitte über unsere Internetseite www.blutegel.de vor, auf der die jeweils nächsten Seminare und das Themensemiar angekündigt sind. Ab 2007 wollen wir erstmals auch Themenseminare für TiertherapeutInnen anbieten. 6. Ausbau der Internet-Homepage Wie bereits im Infoblatt 01/05 angekündigt, haben wir unsere Internetseite komplett neu gestaltet und werden diese bis Jahresende 2005 für Sie freischalten. Mit der Neubearbei- tung wollen wir unseren KundInnen und interessierten Pati- entInnen zusätzliche Informationen zur Blutegeltherapie ver- fügbar machen und eine einfache Bestellmöglichkeit eröff- nen. Folgende Neuerungen sind im Einzelnen vorgesehen: Online-Shop Registrierte KundInnen erhalten die Möglichkeit zukünftig Ihre Bestellung Online zu tätigen. Presse- und Fachinformationen Wichtige Presse- und Fachartikel können Sie als Kun- din/Kunde direkt als PDF-Files von unserer Homepage laden. Internetforum Wir bieten ein zweistufiges Forum an: 1. Von einem Fachgremium freigegebene Antworten auf Fragen rund um die Blutegeltherapie. 2. Ein Diskussionsforum für TherapeutInnen zu medizini- schen Fragestellungen der Blutegeltherapie mit unter- stützender Bewertung durch das Fachgremium. Therapeutenliste Die Anfrage nach TherapeutInnen, die bislang über Telefon, Fax und E-Mail möglich war, wird zukünftig auch über Internet erfolgen können. Der an einer Blutegeltherapie inte- ressierte Patient/in bekommt über die Eingabe seiner Postleitzahl drei TherapeutInnen in der Nähe angezeigt, mit denen er sich in Verbindung setzen kann. Eine Auflistung aller eingetragenen TherapeutInnen halten wir u. a. aus da- tenrechtlichen Gründen für nicht adäquat.

Neben der Angabe der bei uns registrierten TherapeutInnen, werden auch die Indikationsgebiete der TherapeutInnen angezeigt. Hierfür ist eine Aktualisierung Ihres Blutegeltherapieangebotes erfor- derlich, das Sie selbst vornehmen und in der Zukunft weiter pflegen können. Wir bitten Sie deshalb, ab Januar 2006 Ihre entsprechenden Daten in der Therapeutenliste unter www.blutegel.de zu aktualisieren. 7. Gründung eines Vereins zur Förderung der Blutegel- therapie Die rasante Entwicklung der Blutegeltherapie mit ihren viel- fältigen Ansprüchen aus den Bereichen der PatientInnen – der TherapeutInnen – der Wissenschaft – dem Arzneimittel- recht – dem Naturschutz und dem Tierschutz, sollte durch ein unabhängiges Gremium interessierter Kreise fördernd und ordnend begleitet werden.

Vor diesem Hintergrund haben sich namhafte Fachleute aus den zugehörigen Fachgebieten zur Gründung eines Vereins zur Förderung der Blutegel- therapie entschlossen. Die Gründungsversammlung wird im Frühjahr 2006 stattfinden. Die ZAUG GmbH wird den Verein unterstützen und nimmt Anträge interessierter Personen auf Mitgliedschaft gerne entgegen. 8. Rhizarthrose und Blutegeltherapie Nach der bekannten Studie über die erfolgreiche Blutegel- therapie bei Kniegelenksarthrose wird am Klinikum Essen- Mitte (Arbeitsgruppe um Dobos/Michalsen) zzt. eine klinische Studie über den Einsatz von Blutegeln bei der schmerzhaften Arthrose am Sattelgelenk des Daumens (Rhizarthrose) durchgeführt. Wir sind sehr gespannt, welche Wirkung unsere Egel hier bei den insgesamt 30 Versuchspersonen entfalten. Die Studie wird im Februar 2006 veröffentlicht wer- den. Im März 2006 folgt eine Studie über Epicondylitis mit insgesamt 40 Versuchspersonen. 06. Dezember 2005 Impressum: Betriebsleitung: Dr. nat. rer. Manfred Roth (Sachkundiger nach §14 AMG und Herstellungsleiter), Dipl.-Biol. Michael Aurich Geschäftsführung: Monika Neumaier

Herstellung von Wirkstoffen

Wir haben die Erlaubnis zur Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft und Humanarzneimitteln gemäß § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz.

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