Egelinfo 02/2008

1. Zulassungsantrag für Blutegel als Fertigarzneimittel
2. Preisanpassung zum 1. Januar 2009
3. Auswertung der Studienbögen zur Humantherapie
4. Seminarplan 2009
5. DGTHA

Sehr geehrte Kundinnen, sehr geehrte Kunden,
am 29. August 2008 hat die Biebertaler Blutegelzucht GmbH (BBEZ) ihren Antrag für Blutegel zur humantherapeutischen Anwendung als Fertigarzneimittel beim zuständigen Bundes- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn eingereicht. Unter Pkt. 1 berichten wir über den Rahmen des Zulassungsantrags und die damit verbundenen Aussichten für die Anwendung der medizinischen Blutegel in der Human- therapie nach der Zulassung. Darüber hinaus berichten wir mit dem vorliegende Egelinfo über weitere wichtige Themen rund um die Blutegeltherapie.

1. Zulassungsantrag für Blutegel als Fertigarzneimittel Wir hatten zuletzt mit Egelinfo 01/08 über die anstehende Zulassung der medizinischen Blutegel zur pharmazeutischen Anwendung in der Humantherapie berichtet. Am 29. August wurde von der Biebertaler Blutegelzucht fristgemäß der An- trag beim BfArM eingereicht. Folgende Schwerpunkte sind Bestandteil des Zulassungsantrags: Sicherheit der pharmazeutischen Blutegel Der Sicherheitsaspekt zielt auf die Häufigkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen durch die Blutegelan- wendung ab.

Der Nachweis, dass die Blutegeltherapie ne- benwirkungsarm ist und „erhebliche“ Nebenwirkungen sehr selten vorkommen, konnte durch die Auswertung der Litera- turveröffentlichungen und eines Patientendatenpools des Rheumazentrums Mittelhessen auch wissenschaftlich doku- mentiert werden, bei dem bei über 500 Blutegelanwendun- gen in den letzten 2 Jahren keine schweren Nebenwirkungen aufgetreten sind. Die seit 2005 erhobenen Fallberichte mit- tels der Studienbögen (s. Pkt. 3 des vorliegenden Egelinfos) und die Pharmakovigilanzberichte der BBEZ seit 2006 stüt- zen dieses Ergebnis. Darüber hinaus konnte eine gute Ver- träglichkeit der Blutegeltherapie bei paralleler Einnahme von ca. 200 verschiedenen Medikamenten beschrieben werden. Wirksamkeit der pharmazeutischen Blutegel

Eine Zulassung der Blutegel in Anlehnung an das vereinfach- te Zulassungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimit- tel (Nachweis der Wirksamkeit anhand von Erfahrungsberich- ten) wurde vom BfArM aus rechtsformalen Gründen zurück- gewiesen. Daraus folgt, dass die Wirksamkeit der Blutegel- therapie für jede einzelne beantragte Indikation nachgewie- sen werden muss. Daher wurde es erforderlich, den Zulas- sungsantrag auf bestimmte Indikationen zu beschränken. Qualität der pharmazeutischen Blutegel Eine hohe und gleich bleibende pharmazeutische Qualität der Blutegel kann durch Zucht, Haltung, Fütterung und den Einsatz technischer Kontrollsysteme gewährleistet werden. Das so genannte „Herstellungsverfahren“ ist ein wichtiger Teil der Zulassung, da hierüber u. a. auch wirksamkeits- und sicherheitsrelevante Aspekte für die pharmazeutische An- wendung gesteuert werden. In Vorbereitung auf das Zulas- sungsverfahren wurden in der BBEZ in den letzten Monaten insbesondere Verfahren zur Reduzierung der mikrobiologi- schen Besiedelung der pharmazeutischen Blutegel getestet, die aus „Hygienegründen“ zum Zeitpunkt der Anwendung nicht erwünscht sind.

Der Blutegel als lebender Organismus ist, wie alle anderen höheren Lebewesen, mit einer Vielzahl von Organismen besiedelt, von denen manche für ihn le- benswichtig sind. Diese Tatsache macht eine Abgrenzung zu unerwünschten Begleitorganismen schwierig. Wir werden Sie weiterhin aktuell über die arzneimittelrechtli- chen Entwicklungen zur Blutegeltherapie informieren. 2. Preisanpassung zum 01. Januar 2009 Da aus der neuen arzneimittelrechtlichen Situation erhebliche Kosten entstehen und vor dem Hintergrund massiv gestiege- ner Einkaufpreise für Wildegel (bis zu 300% seit 2006) wurde eine neue Kalkulation der Egelpreise erforderlich (s. beilie- gende Produkt- und Preisliste oder unter www.blutegel.de unter „Downloads“). Die neuen Preise sind ab 1. Januar 2009 gültig. 3. Auswertung der Studienbögen zur Humantherapie Seit 2006 hatte die Biebertaler Blutegelzucht gemeinsam mit der Deutschen Gesellschaft zur Förderung der Therapien mit Hirudineen und ihres Artenschutzes (DGTHA) (s. auch Pkt. 5 des vorliegenden Egelinfos) bei engagierten Therapeuten um die Mitwirkung an der Erstellung von Studienberichten zur Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit der Blutegel- therapie geworben. Für den Bereich der Humantherapie konnten im August 2008 über 140 Studienberichte ausgewer- tet werden. Die Patientenstichprobe bestand zu 2/3 aus weiblichen und 1/3 männlichen Patienten mit der Altersvertei- lung von 28 bis 93 Jahren mit Schwerpunkt ab 57 Jahren.

Die Blutegeltherapie wurde bei einer Reihe unterschiedlicher Indikationen, vorwiegend bei Schmerzen, Entzündungen und Bewegungsbeeinträchtigungen im Rahmen orthopädischer Erkrankungen (z.B. Arthritis, Arthrose, Myogelose) sowie bei Beschwerden in Zusammenhang mit Durchblutungsstörun- gen (z.B. Varikose, Thrombose, Phlebitis) und dermatologi- schen Erkrankungen (Furunkel, Abszess), im Einzelfall auch bei Indikationen wie Tinnitus oder Trigeminus-Neuralgie ein- gesetzt. Meist wurden pro Sitzung 2 bis 6 Blutegel angesetzt, in einem Fall auch 13. Bei 2/3 der Patienten wurde die Blut- egeltherapie bei bereits chronifizierten Erkrankungen (länger als 1 Jahr, bis zu Jahrzehnten) durchgeführt. Auch bei den übrigen Patienten wurde diese Therapie in der Regel als Mit- tel später Wahl angewandt. Die Blutegeltherapie wurde häu- fig erst dann durchgeführt, wenn bisherige medikamentöse Behandlungen keine ausreichende Wirkung zeigten, schlecht vertragen wurden oder alternativ operative Eingriffe erforder- lich gewesen wären (z.B. Venenstripping bei Varikose). Trotz dieser ungünstigen Ausgangsbasis für einen Therapieerfolg, erwies sich die Blutegelanwendung als wirksame Behand- lungsmethode mit rasch eintretenden und lang andauernden therapeutischen Effekten.

Auch die Angaben zur Verträglich- keit zeigten, dass die Blutegeltherapie in der überwiegenden Mehrzahl der Fälle als sehr gut oder gut verträglich von The- rapeut und Patient bewertet wurde. Bei 49 % der Patienten wurden keine negativen Begleiterscheinungen gemeldet. Als häufigste Nebenwirkungen wurden lokaler Juckreiz (30%), Hautrötungen (20%) und Nachblutungen (13%) genannt. Bei 2/3 der Patienten lagen weitere Erkrankungen wie Diabetes oder Hypertonie vor. Knapp die Hälfte der Patienten wurde parallel mit Begleitmedikation wie Antihypertonika, Analgeti- ka/Antirheumatika, Insulinen oder oralen Antidiabetika be- handelt. Das Ergebnis der vorliegenden Dokumentation von vorwiegend chronisch erkrankten Patienten legt insbesonde- re nahe, den Einsatz der Blutegeltherapie auch im frühen Stadium einer Erkrankung als Therapiealternative in Betracht zu ziehen. Hierzu ist verstärkt die Information und Mitwirkung der Hausärzte erforderlich.

Die Veröffentlichung der Studien- ergebnisse ist für das Frühjahr 2009 vorgesehen. Wir werden Sie hierzu informieren. Die ca. 30 Studienberichte aus dem Bereich der Tiertherapie reichen derzeit für eine statistische Auswertung und Ergebnisveröffentlichung noch nicht aus. Die Studien sollen in den nächsten Jahren zur Verbreiterung der Datenbasis auch für seltenere Therapieindikationen kon- tinuierlich fortgesetzt werden. An dieser Stelle möchten wir uns ganz herzlich bei den teil- nehmenden Therapeuten für ihre Unterstützung bedanken! Der Zugriff auf die Studienbögen ist über www.blutegel.de über die Startseite oder unter „downloads“ möglich. 4. Seminarplan 2009 Für 2009 haben wir folgende Seminare zur Blutegeltherapie in Biebertal bei Gießen geplant: und ggf. auch der Fortgeschrittenen den Seminarbesuch als Kombinationsveranstaltung zu ermöglichen. An den Sams- tagabenden der Doppelseminare organisieren wir für alle in- teressierten Teilnehmer einen Erfahrungsaustausch in Bie- bertal.

Die Seminarbuchungen nehmen Sie bitte über unsere Internetseite www.blutegel.de vor, auf der die jeweils nächs- ten Seminare angekündigt sind. 5. DGTHA Die Deutsche Gesellschaft zur Förderung der Therapien mit Hirudineen und ihres Artenschutzes (DGTHA) hatte am 31. Oktober 2008 ihre jährliche Mitgliederversammlung in Bieber- tal-Fellingshausen. Neben der Berichterstattung zu den Er- gebnissen der Auswertung der Studienberichte (s. Pkt. 3 des vorliegenden Egelinfos) war ein weiterer Schwerpunkt die Planung der inhaltlichen Vereinsarbeit für 2009. Unter ande- rem sollen eine Hygieneempfehlung für Therapeuten und eine Ausbildungsrichtline entwickelt werden. Darüber hinaus wurde die Mitwirkung der DGTHA an einem Blutegelkon- gress bzw. ggf. dessen Ausrichtung beschlossen. Hierzu wurde eine neue Arbeitsgruppe in der DGTHA gegründet, die Anfang 2009 ihre Arbeit aufnehmen wird. Der Vorstand der DGTHA wurde personell unverändert für die nächste zwei- jährige Amtsperiode wieder gewählt. Der Blick auf das Büro der BBEZ 27.11.2008 Impressum: Dr. rer. nat. Manfred Roth Dipl.-Biol. Michael Aurich Geschäftsführung: Dipl.-Ing. agr. Harald Th. Galatis Die Themen der Seminare für Fortgeschrittene werden in den nächsten Wochen im Internet bekannt gegeben. Nach den positiven Erfahrungen mit den Doppelseminaren in 2006, 2007 und 2008 haben wir erneut die Themenseminare auf einen Sonntag im direkten Anschluss an die Basisseminare am Samstag gelegt, um den Gruppen der Therapieneulinge

Herstellung von Wirkstoffen

Wir haben die Erlaubnis zur Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft und Humanarzneimitteln gemäß § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz.

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